诺华中国今日宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。此次获批意味着CSU患者可在家注射使用茁乐®，方便快捷地控制荨麻疹症状。
精准溯源，直击病灶，回归自由1-3
我国慢性自发性荨麻疹患者人数超千万4，其中超六成患者为女性5， CSU患者常常遭受风团、瘙痒的困扰，症状反复发作且迁延难愈，严重影响生活、工作甚至心理状态。在治疗上，抗组胺药物是目前临床上最常用的治疗方案，可以在一定程度上控制症状。但临床中发现，有超过1/2的患者在使用标准剂量抗组胺药治疗后效果不佳，增加剂量后仍有近1/3患者的症状无法被有效控制6。创新生物制剂的出现，为慢性自发性荨麻疹的治疗提供了新的选择和思路。
此前，国内上市的茁乐®（奥马珠单抗）冻干粉制剂用于CSU患者治疗，显著改善患者的荨麻疹症状，为抗组胺药物控制不佳的患者提供了一个有效且安全的选择。其使用时需先由医护人员进行溶解，经由医护人员注射及留院观察后方可离开。预充式注射液/在家使用制剂是惠及中国患者的全新给药方式，注射前无需溶解，不但节省医护注射时间，患者还可以在医院注射三针后，后续自行居家注射，省去往返医院就诊的时间，帮助患者回归自由。该剂型于2022年8月已获批用于过敏性哮喘的治疗。此次新增CSU适应症，将为CSU患者提供全方位优化的治疗新选择，有效提升治疗体验。
茁乐®（奥马珠单抗）是一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。多项研究结果证实了茁乐®在治疗慢性自发性荨麻疹方面的显著获益：
- 中国III期临床研究显示7，在接受300mg茁乐®治疗12周后，75%的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。
- 另有多项研究表明*，在使用茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解8，9，真实世界治疗应答率超90%10，可显著改善患者生活质量评分近80%11，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性12-14。
重塑慢性自发性荨麻患者就诊旅程，实现多方获益
王先生曾是一名运动达人，每逢周末假期喜欢参加各类户外体能训练活动。但近年来他备受慢性自发性荨麻疹困扰，无法抑制的瘙痒导致他睡眠不足，体力下降，常常疲劳且无法集中精力工作，很久没有回归喜爱的户外运动。王先生接受奥马珠单抗治疗后症状改善明显，但过往治疗他需要请假半天甚至一天前往医院就诊，也常常因为工作出差等原因无法准时就医。他十分期待奥马珠单抗预充式注射液/在家使用制剂的上市。王先生表示：“预充式注射液可以居家注射，出差也能随身携带，很高兴未来不用再频繁往返医院，有更多时间投入我热爱的户外运动中，回归自由的正常生活。”
中国医科大学附属第一医院高兴华（中国医科大学附属第一医院副院长、中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医师协会皮肤科医师分会候任会长）教授表示：“奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹流程并不复杂，但完成注射需要医生、护士的全力配合，时间成本相对较高，给医护人员增加了一定的工作量。随着此次预充注射针的获批上市，患者在经过医生3次注射评估后，可以选择经简单培训后在家注射，尤其对于需要长期治疗的患者，为他们省去往返医院的时间，同时也释放了医护人员的人力成本，有利于优化医疗机构服务患者的能力。”
承诺中华，深耕皮肤免疫领域
诺华创新药物中国总裁张颖表示：“此次茁乐®（奥马珠单抗）新剂型的获批为我国慢性自发性荨麻疹患者提供更灵活的用药选择，以确保患者能够获得更佳的治疗方式。这也进一步鼓励我们持续深耕皮肤免疫领域，为患者改善健康、重获正常生活而不懈努力。”
关于茁乐®（奥马珠单抗）
2022年8月，茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘，并在2023年4月实现商业上市。
自2003年海外上市以来，茁乐®（奥马珠单抗）已在包括欧盟在内的90多个国家和地区批准用于过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹的治疗。在中国，茁乐®（奥马珠单抗）分别于2017年及2018年获得批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。在2022年4月，茁乐®获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。
关于慢性自发性荨麻疹
荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加后出现的一种局限性水肿反应，临床表现为大小不等的风团伴瘙痒，约20%的患者伴有血管性水肿15。虽症状常见于皮肤，但荨麻疹绝不是简单的皮肤病。病情严重者可伴有发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等全身症状，若累及喉头或心脏可出现胸闷、气喘、呼吸困难等症状，严重的喉头水肿甚至会发生窒息进而危及生命12,16。荨麻疹可根据持续时间、是否有特定诱因等因素进一步分型。其中，风团每天发作或间歇发作、持续时间＞6周且诱因不明的荨麻疹被称为“慢性自发性荨麻疹”。
声明
本文旨在传递医药前沿信息，不应被理解对任何药物或诊疗方案的推荐；具体诊疗事宜请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见和指导。
* 此处援引的研究结果仅代表相应研究中受试患者的疗效数据