诺华发布最新 IgAN 数据，盐酸阿曲生坦片在 2.5 年内可实现具有临床意义的肾功能下降速率减缓

ALIGN III期研究结果显示：与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片可使肾功能下降速率减缓约34%¹

与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片在第9个月时可使尿蛋白减少38.3%，且这种获益一直维持至治疗终点^1,2

同时接受SGLT2抑制剂背景治疗的患者中，与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片同样显示出更缓慢的肾功能下降速率^1,2

近日，诺华公布了ALIGN III期研究的2.5年终期数据，在IgA肾病（IgAN）成人患者中，与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片可减缓肾功能的下降速率。该结果已发表于《柳叶刀》杂志，并在欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布。

估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化结果显示：盐酸阿曲生坦片治疗具有优势，并且在整个治疗期间，使尿蛋白持续降低。无论是采用不同的肾功能评估指标，还是在同时接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗的患者中，其获益均保持一致^1,2。

Richard Lafayette医学博士

ALIGN研究研究者兼指导委员会成员、斯坦福大学医学中心肾小球疾病中心主任、肾脏病学教授、医学博士、美国内科医师学会会员

这些结果有力证明了在两年多治疗期间，肾功能的下降可实现具有临床意义的减缓，也进一步印证了此前关于蛋白尿减少的分析结果。这些结果凸显了高选择性内皮素A受体拮抗剂在IgAN不断发展的治疗策略中的作用。

关键有效性结果^1,2

^*第132周加上4周停药随访。

^†第36周的UPCR采用24小时尿液收集进行评估；第132周的UPCR采用晨起首次尿样进行评估。

除主要队列中研究结束时eGFR较基线变化的p值外，所有p值均为nominal p值；所有p值均为双侧检验；eGFR较基线的变化以mL/min/1.73m²表示；年化eGFR斜率以mL/min/1.73m²/年表示。

Ruchira Glaser医学博士

诺华心血管、肾脏及代谢开发负责人

ALIGN研究进一步强化了盐酸阿曲生坦片作为IgAN基础治疗药物的潜力，也体现了我们通过持续创新推进长期肾脏保护的承诺。结合我们更广泛的产品组合，这些数据增强了我们对以循证方法管理这一进展性疾病的信心。

安全性与既往研究一致，不良事件与安慰剂相似，且未观察到新的安全性信号^1-4。

盐酸阿曲生坦片已于2025年在美国和中国获得加速批准，用于降低成人IgAN患者的蛋白尿^5,6。诺华计划以这些数据支持其于2026年申请常规批准。

— 关于IgAN —

IgAN是一种进行性的自身免疫性肾脏疾病，全球每年每百万人中约有25人新确诊^7,8。IgAN具有较高致残性，可导致肾脏微小滤过结构发生炎症、蛋白尿升高，以及eGFR逐步下降⁹。持续性蛋白尿的患者中，多达50%会在确诊后10至20年内进展为肾衰竭，通常需要透析或肾移植作为长期疾病管理的一部分^8-13。

— 关于ALIGN研究^1-4,15 —

ALIGN研究（NCT04573478）是一项全球、随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期临床试验，旨在比较盐酸阿曲生坦片与安慰剂在存在肾功能进行性丧失风险的IgAN患者中的疗效和安全性。

— 关于盐酸阿曲生坦片 —

盐酸阿曲生坦片是一种强效且高选择性的内皮素A（ETA）受体拮抗剂。ETA受体属于内皮素系统的一部分，而内皮素系统是参与IgA肾病进展的关键系统之一^3,16-18。

— 声明 —

1.本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。

2.本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

— 参考文献 —

1.Heerspink HJL, et al. Final 2.5 year results from the Phase III ALIGN study in IgA nephropathy. Presented at the European Renal Association (ERA) Congress; June 2026; Glasgow, U.K.

2.Heerspink HJL, Jardine MJ, Kohan DE, et al. Atrasentan in patients with IgA nephropathy: final 2.5 year results from the randomised, double blind, placebo controlled phase 3 ALIGN trial. The Lancet. Published online June 4, 2026.

3.Heerspink HJL, Jardine M, Kohan DE, et al. Atrasentan in patients with IgA nephropathy. New England Journal of Medicine. 2025; 392(6): 544–554.

4.Heerspink HJL, Noronha IL, Gorriz J, et al. Efficacy and safety of atrasentan in patients with IgA nephropathy receiving sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors: placebo-controlled, crossover trial. Journal of the American Society of Nephrology. 2026.

5.Novartis Pharmaceuticals Corporation. Novartis receives FDA accelerated approval for Vanrafia® (atrasentan), the first and only selective endothelin A receptor antagonist for proteinuria reduction in primary IgA nephropathy (IgAN). Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-acce…. Accessed in May 2026.

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