- 这份协议基于英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的建议，旨在通过人口健康管理项目在英国全国范围内筛查符合条件的患者，并为其提供Inclisiran1 。
- 在社区环境中，预计三年内约有 30万名存在二次心血管事件高风险的患者将接受小干扰核酸RNA药物inclisiran治疗，这些患者将每 6 个月接受一次维持剂量的治疗。
- 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)的长期升高是动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的已知诱因，也是预防心血管疾病的关键可缓解风险因素2。
- 心血管疾病可导致心梗和中风。在英国，心血管疾病死亡人数就占死亡总人数的四分之一以上，它给 NHS 和整个社会造成巨大的经济负担3,4。据估计，英国有超过 350 万人患有 ASCVD5。
- 与NHS达成这项协议有力地证明了诺华致力于通过与卫生系统建立开创性伙伴关系，来拓展患者获得创新药物的机会。
诺华宣布与英国国家医疗服务体系（NHS）在双方合作框架下达成一项商业协议，将启动一项开创性的人口健康管理项目，旨在帮助英国符合条件的动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD）患者治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的升高。
这标志着NHS 和诺华的合作进入实施阶段，此前英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）给出积极最终建议：建议在基层医疗环境中使用 Inclisiran 治疗其许可适应症内 LDL -C水平持续升高 (2.6 mmol/l 或更高，此前接受过最大耐受剂量的他汀联合/不联合依折麦布治疗)、且有某些心血管事件病史的成人患者。
伦敦帝国理工学院公共卫生学教授、帝国理工学院 NHS 信托基金会名誉顾问心脏病专家 Kausik Ray 教授表示：“这项人口健康管理项目有望彻底改变治疗格局，通过主动识别‘风险最高’的个人，引入有效的解决方案来改善他们未来的健康状况，从而最终改善整个国家的健康水平。这标志着我们在有效管理患者血脂水平方面取得了重大进步。作为一名临床医生，我看到尽管采用了现有的最佳疗法，许多患者的胆固醇水平仍无法获得充分控制，这增加了心脏病和中风的风险。能够更快、更广泛地提供像 Inclisiran 这样的药物，并将其用于基层医疗，并覆盖大多数患者，以一年两次维持剂量的便捷方式，帮助患者持续地降低LDL-C，这在患者治疗领域是一个非常积极的里程碑。”
诺华将与NHS在加速准入合作（Accelerated Access Collaborative） 和学术健康科学网络（Academic Health Science Network）（基于NHS Digital 的支持）方面展开合作，帮助他们主动识别、治疗和监测符合条件的ASCVD 患者。这些患者曾发生过心血管事件（例如心梗或中风），并且尽管使用了最大耐受剂量的他汀药物，胆固醇水平仍高于正常值。
诺华首席执行官万思瀚（Vas Narasimhan）表示：“长期以来，心血管疾病一直是导致人类死亡的首要原因，这个棘手的健康问题需要我们重新思考如何改善心脏健康。与英国 NHS 的这项开创性合作有望大幅改善英国居民的心血管健康水平。它表明诺华致力于与世界各地的医疗保健系统合作，通过共创创新药物的全新准入解决方案，从而改善患者的治疗效果。”
英国约有 760 万心脏病和循环系统疾病患者。每年，心血管疾病死亡人数就占死亡总人数的四分之一以上(27%)。NHS 已将心血管疾病视为未来 10 年内可以挽救最多生命的单一领域3,4。这项合作旨在为实现 NHS 长期规划（NHS Long Term Plan）的目标做出贡献。该规划要求采取积极主动的方法来识别与治疗高危患者，以帮助预防心血管疾病 6。
胆固醇慈善机构 HEART UK 的首席执行官 Jules Payne表示：“高胆固醇是心血管疾病（心脏和血管疾病）的主要诱因。高胆固醇很常见，可以影响各个人群，包括年轻、苗条、健康和活跃的人群。HEART UK 期待继续发挥我们自身的领导作用，帮助患者有效地管理胆固醇水平。我们热烈欢迎诺华与 NHS达成合作，这将使更多人能够获得这款创新药物。”
NICE 的建议基于诺华 ORION 临床研究项目的结果，包括 III 期临床试验 ORION-9、ORION-10 和 ORION-11。这些试验共入组超过 3600 名患者，旨在评估 Inclisiran 降低 LDL-C水平的安全性、疗效和耐受性7,8,9。
尾注：
Inclisiran 在欧洲已获批联合饮食疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）及混合性血脂异常的治疗：
- 对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后LDL-C水平仍无法达标的患者，可以联合他汀或其他降脂疗法使用，或者
- 对于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以单用Inclisiran或联合其他降脂疗法。
NICE 制定的标准仅适用于以下情况的患者：
- 有以下任何心血管事件的病史：
- 急性冠脉综合征（如心肌梗塞或需要住院治疗的不稳定型心绞痛）
- 冠状动脉或其他动脉血运重建手术
- 冠心病
- 缺血性中风或
- 外周动脉疾病，以及：
- 尽管使用最大耐受剂量的降脂疗法（最大耐受剂量的他汀联合或不联合依折麦布），低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度仍持续达到 2.6 mmol/l 或更高。
- 本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
- 本资料中涉及的药物Inclisiran尚未在中国大陆获批。