- 该合作协议将助力拓展诺华肿瘤产品线，给单药治疗和潜在专有联合治疗增加了处于研发后期的PD-1抗体，并推动中长期增长。
- 诺华获得百泽安®在北美、欧洲、日本等主要市场的开发及商业化许可。
- 多种潜在百泽安®+诺华产品的联合疗法将加速诺华免疫肿瘤学联合治疗策略。
- 百泽安®已在中国获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤和转移性尿路上皮癌患者。目前有15 项针对非小细胞肺癌(NSCLC)和其他实体瘤的注册临床试验正在开展中。
2021年1月12日：诺华今日宣布，已与百济神州签署战略合作协议，获得百济神州百泽安®（替雷利珠单抗）在中国以外的全球主要市场的许可引进，从而加速了诺华进入规模庞大且不断增长的检查点抑制剂领域的潜力。百泽安®是一种抗PD-1单克隆抗体，研发目的是最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR的受体结合。临床前数据显示，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。
根据此协议，诺华将获得百泽安®在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本的开发及商业化许可。诺华将支付6.5亿美元的首付款，以及相关特许使用费和里程碑付款。百济神州将保留百泽安®在中国和其他国家及地区的相关权利。双方董事会已批准了此交易。
百泽安®正在开展15项潜在的注册临床试验，目前已入组了7700多例患者，针对多种适应症，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、食管鳞状细胞癌、胃癌和鼻咽癌。预计将于2021年提交中国境外首个上市申请。此外，诺华和百济神州还针对实体瘤确定了多个百泽安®+诺华疗法组合的临床试验机会。
诺华肿瘤全球总裁尚曦文(Susanne Schaffert)博士表示：“诺华致力于创想医药未来，积极寻求针对癌症和血液疾病的新疗法。诺华是唯一一家同时致力于靶向治疗、放射性配体治疗、细胞和基因治疗以及免疫治疗这四种平台治疗癌症的医药公司，与百济神州的合作协议正拓展了诺华这一战略。正因如此，诺华拥有最广泛的治疗方法，并有机会将其结合起来为患者提供最好的治疗结果。我们很高兴能与植根中国的全球性生物科技公司百济神州合作，将百泽安®带给全球各地的患者，并将其与我们丰富的产品线结合，为患者开发变革性的组合疗法。”
百泽安®已被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤和转移性尿路上皮癌患者。此外，百济神州还在中国递交了百泽安®的三项新适应症上市申请，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者和一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。
完成该交易须以满足交割条件为前提，包括《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》项下的等待期到期或提前终止。