##  [欧洲CHMP推荐在欧盟批准诺华心衰新药Entresto™](/xin-wen-zhong-xin/xin-wen-fa-bu/zai-ou-meng-pi-zhun-nuo-hua-xin-shuai-xin-yao "欧洲CHMP推荐在欧盟批准诺华心衰新药Entresto™") 

  10月 14, 2015 

*· 欧盟审评机构给出的正面意见使Entresto有望在年底前在欧洲获批用于治疗射血分数降低的心衰（HFrEF）患者*

*· 全球最大规模的心衰试验对Entresto进行研究发现，与依那普利相比，Entresto使心血管死亡率降低20%， 这一稳健结果使该研究被提前终止1*

*· 欧洲每天有10,000人被诊断为心衰，目前已有1,500万心衰患者， 这些患者面临较高的死亡风险且生活质量较差2,3*  
  
 **巴塞尔, 2015年9月25日** – 诺华宣布，人用药品委员会（CHMP）对Entresto™（sacubitril/valsartan）给出正面意见，这是标志该药即将在欧盟上市的重要里程碑。Entresto（此前称为LCZ696）目前正在等待欧洲委员会（EC）最终批准，一旦获批，将可用于治疗有症状的射血分数降低的成年慢性心衰患者。  
  
诺华制药全球负责人David Epstein表示，“鉴于心衰患者的预后较差——诊断后5年的存活率仅为50%——CHMP对Entresto的认可为欧洲的HFrEF患者带来了希望。我们已经听到美国医生和HFrEF患者正在从Entresto获益的消息，我们希望EC不久也能最终给该药亮绿灯。”  
  
CHMP在美国和瑞士批准后做出这一决定，是基于PARADIGM-HF研究在8,442例患者中得出的结果。该研究观察到Entresto与ACE抑制剂依那普利相比可显著降低心血管死亡风险，因此被提前终止1。研究结束时，与依那普利组相比，Entresto组射血分数降低的心衰患者存活的几率更高且因心衰住院的几率更低。安全性数据分析显示，Entresto的耐受性与依那普利相似。  
  
PARADIGM-HF研究的两名主要研究者之一，格拉斯哥大学的John McMurray教授表示：“PARADIGM-HF研究得出的显著结果使我相信，LCZ696一旦获批将可迅速取代ACE抑制剂这一已应用超过20年的基本治疗药物。LCZ696具有独特的作用，可在增加利钠肽这一有利于心脏的激素的同时抑制RAAS系统。LCZ696的这一独特作用可使成千上万患者的寿命得以延长并预防入院。”  
  
心衰是一种危及生命的状态，由于心肌过于无力或过于僵硬而无法正常工作，导致心脏无法泵出足够血液供给全身3。患者发生死亡和反复住院的风险较高，并且可出现呼吸困难、疲劳和液体潴留等症状，进而显著影响生活质量。虽然有数百万人患有心衰，但大部分人并不认识心衰的症状，意味着有许多人被误诊或错误地将心衰体征归因于老化。  
  
Entresto目前尚未在中国获得批准。

**关于** **Entresto**  
Entresto是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，来降低衰竭心脏的压力。这是一种每天服用2次的片剂，其通过增强心脏的保护性神经内分泌系统（NP系统）并同时抑制有害系统（RAAS）来发挥作用4。  
  
PARADIGM-HF研究在8,442例患者中得出的结果显示，与依那普利相比，Entresto1：

\- 使心血管死亡风险降低20%

\- 使心衰住院风险降低21%

\- 使全因死亡风险降低16%

总体而言，主要终点（心血管死亡或至首次心衰住院时间的复合终点）的风险降低20%。  
  
Entresto组因不良事件停用研究药物的患者数量少于依那普利组。与依那普利组相比，Entresto组低血压和非严重血管性水肿的发生率略高，但肾损害、高钾血症和咳嗽发生率更低1。

**References**

1.McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

2.López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369

3.Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146

4.Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4

  
**关于诺华制药（中国）**  
诺华制药（中国）开发、生产和销售治疗多种疾病的创新处方药，涵盖的疾病领域包括：高血压、心血管、代谢、眼科、移植、中枢神经、呼吸、骨科、抗感染、肿瘤和罕见病领域。诺华制药（中国）在北京昌平设有制药生产设施，在江苏常熟设有制药生产设施和化学分析与研发中心。  
  
诺华集团致力于为患者及社会提供创新医药健康解决方案，以满足其日益变化的健康需求。2014年，集团净销售额达580亿美元，集团研发投入约为99亿美元（去除减值及摊销后为96亿美元）。“诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。如需更多信息，敬请登录公司中文网站<http://www.novartis.com.cn>。

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