##  [奥法妥木单抗3.5年扩展研究数据显示长期维持IgG/IgM水平，安全耐受性良好](/news/the-3-5-year-extension-study-data-of-ofatumumab-showed-long-term-maintenance-of-Igg-Igm-levels-good-safety-and-tolerance "奥法妥木单抗3.5年扩展研究数据显示长期维持IgG/IgM水平，安全耐受性良好") 

  6月 25, 2021 

- 最新奥法妥木单抗开放标签扩展研究（ALITHIOS）数据显示，接受奥法妥木单抗治疗人群的平均免疫球蛋白G（IgG）水平在3.5年内保持不变，平均免疫球蛋白M（IgM）水平保持在参考范围内1
- MS患者在接受其他抗CD20治疗中出现的较低血清免疫球蛋白水平与感染风险增加相关，而奥法妥木单抗的数据显示未增加严重感染风险1,2,3
- 在接受奥法妥木单抗治疗的患者中进行的一项疫苗接种后抗体介导免疫的ALITHIOS子研究的数据计划发布；生成的数据将有助于更深入地了解B细胞靶向疗法对疫苗接种的免疫应答1

近日，诺华发布了最新数据，表明成人复发型多发性硬化（RMS）患者在接受奥法妥木单抗治疗3.5年后，平均IgG和IgM水平保持不变。正在进行的ALITHIOS研究的开放标签扩展研究入组了1703例使用奥法妥木单抗长达5年的MS患者。在数据分析时，456人已达到3.5年奥法妥木单抗持续治疗时间。该长期研究结果与III期ASCLEPIOS试验数据保持一致，感染的总体发生率较低，未观察到免疫球蛋白水平降低与严重感染风险之间的相关性1。这些数据进一步表明奥法妥木单抗对RMS患者治疗的耐受性良好。奥法妥木单抗是一种精准剂量皮下给药的B细胞靶向疗法。ASCLEPIOS III期研究显示，与特立氟胺相比，奥法妥木单抗显著减少年复发率58%，减少钆增强(Gd+) T1病灶97%。4

UKM Münste神经科主任Heinz Wiendl教授表示，“既往有证据表明，低免疫球蛋白水平与感染风险增加相关，这就是为什么建议MS患者在接受任何抗CD20治疗前需要检测IgG指标。令人鼓舞的是，在很长一段时间内，所有接受奥法妥木单抗治疗组的患者IgG水平稳定并保持在参考范围内，没有增加感染风险。”

该研究结果与其他更多数据将在2021第七届欧洲神经病学年会上共同发布，以进一步了解奥法妥木单抗对各种标准疫苗接种的免疫应答。

诺华制药全球医学事务负责人Marcia Kayath表示：“患者安全对诺华来说是首要考量因素，这些长期研究结果表明奥法妥木单抗作为一种首选、高效的MS治疗药物，对RMS患者具有良好的安全性。保留免疫球蛋白水平对于对抗感染非常重要，比如COVID-19疫情，我们非常高兴分享这些长期数据以表明奥法妥木单抗能够维持IgG水平，增强医生使用该产品的信心。”

\*奥法妥木单抗尚未在中国获批

\*本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途

\* 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生人士的意见或指导



 



 

 

 

 

References

1. Jasińska E, Habek M, Wynnet D, et al. Impact of Ofatumumab on Immune Responses Post-vaccination in RMS Patients: ALITHIOS Vaccination Sub-study Design. Oral presentation at: EAN 2021; June 19-22, 2021.
2. Furst D. Serum immunoglobulins and risk of infection: how low can you go? *Seminars in Arthritis and Rheumatism*. 2009;39(1):18-29.
3. Tallantyre E, Whittam D, Jolles S, et al. Secondary antibody deficiency: a complication of anti-CD20 therapy for neuroinflammation. *J Neurol.* 2018;265(5):1115–1122.
4. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. *N Engl J Med*. 2020;383(6):546-557.