##  [诺华奥马珠单抗慢性自发性荨麻疹中国III期研究获积极结果](/news/positive-results-of-novartis-omalizumab-phase-III-study-in-chronic-spontaneous-urticaria-in-china "诺华奥马珠单抗慢性自发性荨麻疹中国III期研究获积极结果") 

  3月 14, 2021 

- 奥马珠单抗慢性自发性荨麻疹（CSU）中国III期临床是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究
- 本次研究达到主要终点：奥马珠单抗300 mg和150 mg治疗12周均可显著降低患者每周瘙痒严重程度评分（150mg治疗组降低65%，300mg治疗组降低71%）
- 在次要研究终点上，治疗12周时疾病活动度降低显著降低（15mg组降低65%，300mg降低72%）且风团数量大幅减少（150mg治疗组减少66%，300mg治疗组减少73%），患者生活质量得到提升，总体耐受性和安全性良好

近日，诺华公布了奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）中国III期研究的积极结果，这是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究。这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，入组中国患者418例，旨在评估奥马珠单抗150 mg和300 mg在中国CSU患者中的疗效和安全性。

在中国，有超过540万人患有慢性自发性荨麻疹（CSU）1。作为一种常见的慢性皮肤疾病，其典型表现为无特定外部诱因的情况下出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感2，其病程通常为2-5年，有10%的患者病程在5年以上，甚至部分患者病程超过25年3。CSU严重影响患者工作、日常活动、睡眠等多方面的生活质量，且常合并自身免疫性、感染以及精神疾病4，带来沉重的社会经济和家庭负担。目前，H1 抗组胺药是我国唯一获批用于CSU 的治疗药物，但仍有1/4到1/3的患者不能得到有效控制4。

本次中国III期研究由瑞金医院皮肤科主任郑捷教授牵头开展，他表示：“CSU是一种治疗困难，给患者造成极大痛苦的疾病。一种简便、安全、有效的治疗方式是患者迫切需要的，但现有的治疗方式难以满足以上需求。奥马珠单抗是一种针对CSU关键发病环节IgE的新型生物制剂，在中国III期临床研究中展示出良好的疗效与安全性，并且起效迅速，每月注射一次使用简便，使患者摆脱了每天服药以及服药后可能发生的困倦、疲劳等多种不良反应的困扰以及由此而引发的学习能力、关注能力、工作能力的降低以及社会生活中的不良事件的发生，有望为中国CSU患者提供更好的治疗手段，期待中国的患者能从中获益。”

在本次中国III期临床研究中，奥马珠单抗150 mg和300 mg组均达到主要终点：治疗12周时，均显著降低患者每周瘙痒严重程度，其中150mg治疗组瘙痒程度降低65%，300mg治疗组瘙痒程度降低71%，两个治疗组中均有75%的患者瘙痒得到显著改善。

在次要研究终点上：相比较安慰剂组，奥马珠单抗治疗组12周时疾病活动度显著降低（15mg组降低65%，300mg降低72%），在风团数量上，12周时150mg治疗组风团数减少66%，300mg治疗组风团数减少73%。且起效迅速，患者生活质量得到有效提升，血管性水肿发生率减少，总体耐受性和安全性良好。

关于奥马珠单抗

奥马珠单抗是一种重组的[人源化单克隆抗体](https://baike.baidu.com/item/%E4%BA%BA%E6%BA%90%E5%8C%96%E5%8D%95%E5%85%8B%E9%9A%86%E6%8A%97%E4%BD%93/22311095)，为抗IgE靶向生物制剂，已在全球多个国家和地区获批用于过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎与慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。

2003年，奥马珠单抗首次在海外上市，截至目前，已在包括欧盟在内的80多个国家批准用于慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹(CIU)的治疗（CSU在美国和加拿大被称为CIU）。目前，奥马珠单抗已被国际指南推荐用于治疗对抗组胺药无反应的患者1，作为具有良好疗效和良好安全性的治疗方案。

声明：

- 本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
- 本资料中涉及的药物和/或适应症尚未在中国大陆获批。



 



 

 

 

 

1. Allergy. 2011;66(3);317-330
2. Allergy.2018;73(7)1393-1414.
3. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018;6:1097–106。
4. Allergy. 2011;66:317–30.