##  [Pluvicto™在转移性激素敏感性前列腺癌关键患者亚组中显示出一致疗效](/news/pluvictotmzaizhuanyixingjisuminganxingqianliexianaiguanjianhuanzheyazuzhongxianshichuyizhiliaoxiao "Pluvicto™在转移性激素敏感性前列腺癌关键患者亚组中显示出一致疗效") 

 在PSMAddition研究中，无论疾病负荷或转移表现如何，Pluvicto联合标准治疗（ARPI+ADT）均较标准治疗改善了影像学无进展生存期（rPFS）

包括至PSA进展和至mCRPC时间在内的次要终点结果以及安全性特征均保持一致，进一步支持其广泛临床适用性

诺华还公布了基于锕的放射配体疗法（RLT）的I期研究积极数据，这为两项Ⅲ期研究提供了支持

诺华日前公布结果显示，在前列腺癌特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与仅标准治疗（SoC；雄激素受体通路抑制剂\[ARPI\]+雄激素剥夺治疗\[ADT\]）相比，Pluvicto™（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合SoC在关键亚组中显示出一致的影像学无进展生存期（rPFS）改善。这些PSMAddition研究数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布。

该亚组分析按疾病负荷（高或低）及疾病表现（新发或复发mHSPC）评估治疗结局。Pluvicto在各关键亚组中均显示出相似的rPFS改善，与此前报告的主要终点结果一致，即影像学进展或死亡风险降低28%（HR0.72；95% CI：0.58，0.90）。疾病进展相关的次要终点结果也保持一致。

*疾病负荷依据CHAARTED标准定义；rPFS数据来自第二次中期分析，数据截止日期为2025年1月13日*

Fred Saad博士

蒙特利尔大学外科系教授兼主任

转移性激素敏感性前列腺癌是一种异质性疾病，疾病负荷和表现形式往往决定患者癌症进展的侵袭程度。无论患者初始表现或疾病负荷如何，Pluvicto在各关键亚组中显示出一致的结果，这进一步强化了其作为广泛患者早期治疗基石的潜力。

在各治疗组内，各亚组的安全性特征总体一致，不良事件（AE）发生率相似。在PSMAddition研究中，Pluvicto联合SoC组中50.7%的患者报告了≥3级AE，而单独SoC组为43%。所有级别最常见的AE包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血。

全球每年有超过186,000名男性被诊断为mHSPC，这一疾病目前也被称为转移性雄激素通路调节初治/敏感性前列腺癌（mAPMN/S）\*1。大多数患者会在20个月内进展为去势抵抗性或调节抵抗性疾病（mAPMR）2,3。PSMA生物标志物在超过80%的前列腺癌患者中表达4-8。

基于PSMAddition研究结果，诺华已在美国、中国和日本提交注册申请。

**AcTION研究显示基于锕的RLT225Ac-PSMA-617取得积极的I期数据**

诺华还公布了其基于锕的RLT225Ac-PSMA-617在I期AcTION研究中的数据。数据显示，该疗法在PSA下降和影像学应答方面显示出令人鼓舞的早期抗肿瘤活性，同时具有可管理的安全性特征，结果支持其在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的进一步临床开发。

Mark Rutstein博士

诺华全球肿瘤开发负责人

诺华通过Pluvicto重新定义了转移性前列腺癌患者的治疗，我们也在持续推动这一领域迈向更高标准。诺华锕核素研究代表了放射配体疗法的下一个前沿方向，随着两项III期研究同步推进，诺华正努力让更多患者从RLT治疗获益。

225Ac-PSMA-617是一种在研的基于锕核素的RLT药物，利用已验证的配体靶向PSMA，将短射程、高能量的α粒子辐射直接递送至前列腺癌细胞，诱导肿瘤细胞DNA链断裂实现肿瘤细胞杀伤，同时尽可能减少周围健康组织暴露。这体现了诺华在多个疾病阶段推进差异化RLT布局的战略。

诺华目前正在开展两项225Ac-PSMA-617的III期试验入组：

PSMAcTION：评估225Ac-PSMA-617用于接受过Pluvicto、化疗及ARPI治疗后的mCRPC患者

AcTFirst：评估225Ac-PSMA-617用于一线mCRPC患者

**诺华与放射配体疗法（RLT）**

诺华正通过RLT重塑晚期癌症治疗格局。通过将治疗性辐射直接递送至全身各处的靶细胞，用于晚期癌症治疗。

作为该领域发展的关键推动力量，诺华已在研发、生产、物流以及患者和医护支持等方面建立起一体化能力，以帮助确保已获批RLT能够稳定、高效地惠及患者。诺华正在探索广泛的同位素、配体和联合治疗组合，以推动RLT应用从前列腺癌和神经内分泌肿瘤进一步拓展。

**— 声明 —**

1.本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中提及的相关适应症目前尚未在中国获批。

2.本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

**— 参考文献 —**

1.Novartis data on file.

2.Verry C, Vincendeau S, Massetti M, et al. Pattern of clinical progression until metastatic castration-resistant prostate cancer: an epidemiological study from the European Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2022;17(4):441-451.

3.Wenzel M, Siech C, Hoeh B, et al. Contemporary treatment patterns and oncological outcomes of metastatic hormone-sensitive prostate cancer and first- to sixth- line metastatic castration-resistant prostate cancer patients. Eur Urol Open Sci. 2024;66:46-54.

4.Hupe MC, Philippi C, Roth D, et al. Expression of prostate-specific membrane antigen (PSMA) on biopsies is an independent risk stratifier of prostate cancer patients at time of initial diagnosis. Front Oncol. 2018;8:623.

5.Bostwick DG, Pacelli A, Blute M, et al. Prostate specific membrane antigen expression in prostatic intraepithelial neoplasia and adenocarcinoma: a study of 184 cases. Cancer. 1998;82(11):2256-2261.

6.Minner S, Wittmer C, Graefen M, et al. High level PSMA expression is associated with early PSA recurrence in surgically treated prostate cancer. Prostate. 2011;71(3):281-288.

7.Hope TA, Aggarwal R, Chee B, et al. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on management in patients with biochemically recurrent prostate cancer. J Nucl Med. 2017;58(12):1956-1961.

8.Pomykala KL, Czernin J, Grogan TR, et al. Total-body 68Ga-PSMA-11 PET/CT for bone metastasis detection in prostate cancer patients: potential impact on bone scan guidelines. J Nucl Med. 2020;61(3):405-411.