##  [诺华创新药物倍优适®（布西珠单抗注射液）在中国获批，带来眼底病治疗新疗法](/news/nuohuachuangxinyaowubeiyoushibuxizhudankangzhusheyezaizhongguohuopidailaiyandibingzhiliaoxinliaofa "诺华创新药物倍优适®（布西珠单抗注射液）在中国获批，带来眼底病治疗新疗法") 

  5月 28, 2025 

诺华新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗倍优适®（布西珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，倍优适®凭借其超小分子（26kDa）、高浓度创新优势，精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A）相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破。此次倍优适®在中国获批的首个适应症将为国内DME患者带来治疗新曙光。

**中国庞大的DME患者基数与未满足的临床需求**

我国糖尿病人群数量居世界第一，患者数量超过1.4亿1。DME作为糖尿病的严重并发症之一，是糖尿病患者视力损害的首要原因2，作为一种慢性疾病，我国DME总体患病人数预计约1000万3。国家卫计委发布的《糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案》显示超过50%糖尿病患者未被告知应定期眼底检查、近70%的糖尿病患者未接受规范的眼科治疗4。从全球范围来看，超过50%的DME患者在接受抗VEGF治疗3针后疾病控制不佳5，而目前全球平均1年注射针数仅4.5针6。临床亟需更强效、更持久的治疗药物以改善DME患者的诊疗现状，减轻疾病负担。

“DME治疗应快速消退水肿并维持长期视力改善。”**国家眼部疾病临床医学研究中心负责人许迅教授强调**，“倍优适®的超小分子单链抗体结构7，赋予其快速穿透视网膜各层的能力，快速抵达病灶深层，是目前唯一负荷期6周间隔的抗VEGF制剂。《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》明确指出，糖尿病视网膜病变已成为我国主要致盲性眼病之一，要提高对眼底病变的筛查诊断能力，强调早发现、早诊断、早治疗，并制定诊疗规范，完善慢性眼病管理体系，降低疾病负担和致盲率。然而，《2022中国常见眼底病慢病管理现状白皮书》调研显示，我国患者治疗依从性较差，与发达国家相比仍存在差距。据统计，我国30%以上DME患者未能完成负荷期治疗。尽管抗VEGF药物治疗是累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿（CI-DME）一线治疗方案1,8，但目前抗VEGF药物存在疗效不佳，注射频率高等问题。倍优适®获批于DME的治疗，为患者重获清晰视界提供更多治疗选择。”

**布西珠单抗突破临床困境，带来眼底病治疗新疗法**

布西珠单抗依托其创新的单链抗体结构实现临床治疗突破：小分子量特性赋予药物优异的组织渗透性，可快速抵达眼底病灶深层，通过直接抑制VEGF-A通路，有效阻断病理性血管渗漏，从而快速改善DME患者的视力预后。

针对初治DME患者的KESTREL和KITE临床研究，均达到主要疗效终点，且视力获益持续至100周；两项研究中布西珠单抗6mg组患者有更少的IRF(视网膜内积液)和/或SRF(视网膜下积液)，接受布西珠单抗治疗的患者首年注射次数为7次9。中国人群DME3期KINGLET研究疗效及安全性结果与全球结果基本一致。针对经治DME患者，来自中国大湾区的真实世界研究BEST研究中期分析显示，经治不达标的DME患者经布西珠单抗首针治疗1周后BCVA(最佳矫正视力)即提升4.0字母、CST（中央子区厚度）下降-165.4μm10。

**诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“**我们非常高兴看到倍优适®的首个适应症——糖尿病黄斑水肿适应症在华获批，这是诺华在眼底疾病治疗领域继诺适得®之后的又一重要里程碑。中国眼底疾病的患者众多，其中超过半数的糖尿病黄斑水肿患者正值40-60岁，疾病对患者的生活质量和家庭造成了严重影响。诺华深耕眼科领域二十余载，以患者需求为先，以创新驱动，未来我们将继续携手医疗合作伙伴，推动中国眼底疾病规范化诊疗及学科发展，为患者提供优化的创新眼健康管理方案，点亮更多人的生活视界。**”**

此外，布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市许可申请已分别于2024年10月、2024年12月提交国家药品监督管理局申请，有望让中国更多眼底病患者获益。

**声明**

本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。



 



 



 

 

 

 

**参考文献**

1\. 中华医学会眼科学分会眼底病学组.中华眼底病杂志,2023,39(2):99-124.

2\. 国家老年医学中心.中华糖尿病杂志,202416(02) :147-189.

3\. 王滨等.眼科新进展,2023,43(08)667-672.

4\. 《糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案》

5\. Chatziralli I, et al. Eye (Lond). 2017 Nov;31(11):1594-1599.

6\. Mitchell P, et al. PLoS One.2020 Jun 3;15(6)e0233595.

7\. Pastore MR, et al. Sci Rep. 2024 Jan 16;14(1):1441.

8\. Lim JI, et al. Ophthalmology. 2025 Apr;132(4): P75-P162.

9\. Wykoff CC, et al. Am J Ophthalmol. 2024 Apr; 260:70-832.

10\. Honghua Yu et al., ARVO Abstract 2399 - B0086, 2025.