##  [诺华Tabrecta®获欧盟委员会批准 用于治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌](/news/novartis-tabrecta-approved-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-advanced-non-small-cell-lung-cancer%20with-metex14-skipping-mutations "诺华Tabrecta®获欧盟委员会批准 用于治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌") 

  6月 28, 2022 

- Tabrecta®（Capmatinib）为既往接受过治疗的携带MET 14外显子（METex14）跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了一种新的靶向治疗选择。
- 此次在欧盟获批主要基于一项II期临床研究GEOMETRY mono-1。该研究结果显示，在二线患者的队列中，卡马替尼（Capmatinib）的总缓解率（ORR）为51.6%，在所有既往接受过治疗的后线患者队列中，ORR为44%1。
- 在此之前，Tabrecta®（Capmatinib）已在多个国家获批，包括美国、日本和瑞士。Tabrecta®（Capmatinib）为首个被美国食品药品管理局（FDA）批准用于全线治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物2，且被美国国家综合癌症网络 (NCCN)临床实践指南列为治疗METex14跳跃突变晚期NSCLC的首选治疗方案3。

诺华近（22）日宣布欧盟委员会批准Tabrecta®（Capmatinib）作为单药治疗用于先前接受过系统治疗（包括免疫治疗和/或铂类化疗）的间质上皮转化因子基因（MET）14外显子（METex14）跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

该批准遵循欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于4月发布的肯定意见，适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

来自德国科隆大学医院综合肿瘤学中心的GEOMETRY mono-1临床实验的主要研究者Juergen Wolf博士表示：“METex14跳跃突变的患者通常有着更加晚期恶性的肺癌形态，且与预后不良和对标准治疗（包括免疫治疗）的应答有限相关。随着检测技术的进步和精准治疗时代的到来，Capmatinib 在欧洲的获批使得具有这种特殊基因改变的患者有了一种新的靶向治疗选择，极大的提高了患者的预后。”

此次欧盟批准是基于II期GEOMETRY mono-1研究的优异疗效结果，该研究证明Capmatinib在METex14跳跃突变晚期NSCLC成人患者中具有优异的总缓解率（ORR）1。在GEOMETRY mono-1研究中，接受Capmatinib作为二线（n = 30）或二线以上（n = 1）治疗的31例经治患者中，ORR达51.6%（95% CI，33.1 - 69.8）。在所有100例既往接受过一线或多线全身治疗的患者中，ORR为44.0%（95% CI，34.1 - 54.3）1。

诺华创新药物国际总裁兼首席商业官Marie-France Tschudin表示：“肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，被诊断为肺癌对于患者及其家属来说打击是十分巨大的。 通过开发针对METex14跳跃突变这个驱动基因的新型靶向治疗药物，我们为这部分患者提供了一种急需的治疗选择，给他们带来了更多的希望。”在欧盟，估计有291,000名局部晚期或转移性NSCLC患者4。METex14跳跃突变是一种公认的致癌驱动基因突变，在NSCLC中的发生率约为3 - 4%5,6。

**关于Tabrecta®**（Capmatinib）

Tabrecta®（Capmatinib）已在多个国家获批，包括欧盟、美国、瑞士和日本。Tabrecta®是一种靶向MET的激酶抑制剂。Tabrecta®由Incyte开发，并于2009年授权给诺华。根据该协议，Incyte授予诺华Capmatinib和部分备用化合物针对所有适应症的全球独家开发和商业化权利。



 



 

 

 

 

**参考文献**

1. Tabrecta (capmatinib) Summary of Product Characteristics. 2022.
2. Novartis announces FDA approval of MET inhibitor Tabrecta™ for metastatic non-small cell lung cancer with METex14. May 06, 2020. Available at: <https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-fda-approval-met-inhibitor-tabrectatm-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-metex14>
3. NCCN guidelines. Non-small cell lung cancer. 2022 Version 3.
4. Novartis Data on File.
5. Sadiq AA, Salgia R. MET as a possible target for non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013;31:1089.
6. Salgia R. MET in lung cancer: biomarker selection based on scientific rationale. Mol Cancer Ther. 2017;16(4):555-565.