## [诺华发起在新冠肺炎住院患者中使用羟氯喹治疗的大型临床试验](/news/novartis-launches-large-clinical-trial-of-hydroxychloroquine-in-hospitalized-covid-19-patients "诺华发起在新冠肺炎住院患者中使用羟氯喹治疗的大型临床试验") 4月 20, 2020 - *诺华与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，在新冠肺炎住院患者中进行羟氯喹治疗三期临床试验* - *早期临床前和临床证据1-3显示羟氯喹可能有助于新冠肺炎住院患者的治疗。为进一步满足科学研究的需求，公司快速启动了此项临床试验的设计和执行* - *如果药物获批用于新冠肺炎，公司将开放羟氯喹知识产权，以支持药物的更广泛使用* - *这项研究进一步补充了诺华承诺在全球捐赠高达1.3亿剂羟氯喹药物以支持抗击新冠肺炎疫情的举措* - *针对抗击新冠肺炎疫情，诺华在研发方面承诺采取诸多举措，包括开展多个大型的由公司发起和研究者发起的药物临床试验项目* 2020年4月20日，巴塞尔——诺华与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，开展一项纳入大约440名患者的三期临床试验，以评估羟氯喹用于治疗新冠肺炎住院患者的效果。临床试验药物供应将由诺华旗下仿制药和生物类似药部门山德士提供。 诺华发起的这项大型临床试验将在美国十数家研究中心进行。诺华计划在接下来的几周内开始这项研究的患者入组，并致力于尽快报告结果。为了帮助在当前特殊情况下尽快实现羟氯喹的广泛使用，诺华将通过非独占的自愿许可、适当放弃权利或类似机制，开放属于诺华控制范围内的与使用羟氯喹治疗或预防新冠肺炎相关的任何知识产权。 诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华（John Tsai）表示：“我们认识到，关于羟氯喹是否对新冠肺炎患者有益，回答这一科学问题非常重要。因此我们迅速行动，通过进行一项随机、双盲、安慰剂对照研究来解答这个问题。” 随着新冠病毒在全球不断蔓延，夺去很多人的生命，医生和患者都急切期盼有效治疗方案。在某些情况下，临床医生正在评估已被批准用于治疗其他疾病的药物，希望这些药物也能对抗新冠肺炎。 该临床试验患者将被随机分为三组。第一组接受羟氯喹治疗。第二组接受羟氯喹联合阿奇霉素治疗，这是一种抗生素疗法。第三组接受安慰剂。所有治疗组的患者均接受新冠肺炎标准治疗。诺华的研究人员将几个月的工作压缩到几周来设计这项大型临床试验，为应对新冠肺炎治疗的需求做出了快速响应。 该临床试验进一步补充了诺华的承诺，即如果证明该药物对治疗新冠肺炎有益，诺华将通过山德士捐赠高达1.3亿剂羟氯喹，支持全球的临床治疗工作。山德士已向美国卫生和公共服务部捐赠了3000万剂药物，并应世界各国政府的要求，向其他国家提供了该药物。 山德士全球首席执行官 Richard Saynor表示：“我们为新冠肺炎患者捐赠羟氯喹药物，包括用于该试验和其他临床试验，希望研究人员和医护人员能够快速、科学地确定羟氯喹是否有助于世界各地的患者对抗这种疾病。我们将继续为现有客户交付药品，以确保需要该药用于其他适应症的患者仍可获得该药物。” 作为研发承诺的一部分，诺华已成立了一个临床研究团队，为已获批的临床申请迅速启动提供支持，以及为使用诺华的其他药物进行新冠肺炎治疗提供临床评估支持。除羟氯喹外，诺华还计划发起或共同发起芦可替尼和卡那奴单抗用于治疗因新冠肺炎住院患者的临床试验。由研究者发起的使用芦可替尼、卡那奴单抗、甲磺酸伊马替尼、司库奇尤单抗、羟氯喹和缬沙坦治疗新冠肺炎的相关临床研究的试验申请已获得批准。 **关于使用羟氯喹治疗新冠肺炎** 羟氯喹在小型临床研究中显示了初步的应用前景，包括与抗生素阿奇霉素的联合应用，从而引起了医学界的关注1。此外，羟氯喹在实验室试验中显示出对SARS-CoV-2的抗病毒活性2-3。羟氯喹长期用于治疗疟疾和某些自身免疫性疾病4。 **诺华应对新冠肺炎的举措** 诺华致力于全球协作，共同抗击新冠肺炎疫情，同时全力支持全球医疗保健体系的稳定。诺华宣布了一系列广泛的措施，包括设立一个总额为2000万美元的全球基金，以支持全球受新冠肺炎疫情影响的社区。诺华公司也宣布将捐赠1.3亿剂羟氯喹以支持应对疫情。此外，诺华还加入了两项重要的跨行业研发计划，包括由比尔及梅琳达·盖茨基金会、惠康基金会和万事达公司联合推出的新冠肺炎治疗加速器平台，以及由欧洲创新药物计划（IMI）组织的新冠肺炎研发合作伙伴关系。同时，诺华还另行展开了诺华的几种药物针对新冠肺炎治疗的相关临床研究。 **关于诺华** 诺华通过重新定义医学以改善和延长人们的生命。 作为一家领先的全球药企，我们致力于使用创新的科学和数字技术为急需的领域创造出具有变革性的疗法。 在新药探索的努力上，我们不断进行研发的投入并始终名列全球研发投资的前列。我们的产品在全球已惠及近8亿患者，我们还在努力寻找创新的方法进一步提升患者对我们最新疗法的可及性。 诺华在全球的员工人数约十万九千人，分别来自145多个国家和地区。如需进一步了解公司的情况， 请登陆公司官网 **参考文献** 1. Gautret et al. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: Results of an open-label, non-randomized clinical trial. International Journal of Antimicrobial Agents. In press 17 March 2020. DOI: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949 2. Wang, M. et al. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 30, 269–271 (2020). 3. 4.