##  [美国FDA批准Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症](/news/meiguofdapizhunpluvictoyongyuzhiliaopsmayangxingzhuanyixingjisuminganxingqianliexianaimhspcdexinshiyingzheng "美国FDA批准Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症") 

 Pluvicto现已获批覆盖PSMA阳性转移性前列腺癌，适用患者人群接近翻倍

PSMAddition更新研究结果显示，Pluvicto联合标准治疗（ADT+ARPI）较单独标准治疗可降低疾病进展或死亡风险33%，并呈现积极的总生存期趋势（HR=0.80）

mHSPC目前尚无法治愈，约半数男性患者会在20个月内发生疾病进展，这凸显了在疾病早期引入差异化精准治疗策略的重要性。

诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Pluvicto®（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性雄激素通路调节初治/敏感性（mAPMN/S）前列腺癌患者，即通常所称的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

此次批准基于III期PSMAddition研究。该研究显示，与单独标准治疗（SoC；ARPI+ 雄激素剥夺治疗\[ADT\]）相比，Pluvicto联合SoC可降低疾病进展或死亡风险28%（HR 0.72；95% CI：0.58–0.90）。在随后进行的更新分析中，Pluvicto联合治疗进一步将疾病进展或死亡风险降低33%（HR 0.67；95% CI：0.55–0.82），且总生存期（OS）呈现有利于Pluvictor联合SoC的积极趋势（HR=0.80；95% CI：0.63–1.01）；相关数据在最终OS分析前仍在继续成熟。

**Michael Morris**

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心泌尿生殖肿瘤科前列腺癌部门负责人及该研究在美国的主要研究者之一

mHSPC的治疗格局正在不断发生改变，此次新适应症的获批体现出人们越来越认识到，在更早阶段采取强化治疗具有重要意义。在这一疾病阶段引入放射配体疗法，为临床医生提供了更丰富的治疗选择，也为患者带来了具有实际意义的治疗进步。

随着此次获批，Pluvicto现已覆盖PSMA阳性转移性前列腺癌的各个治疗阶段，适用患者人群接近翻倍。此次获批建立在其已获批用于转移性雄激素通路调节抵抗性前列腺癌（mAPMR）治疗的基础之上，该疾病也被称为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

全球每年有超过186,000名男性被诊断为mHSPC1。尽管近年来治疗取得显著进展，但仅接受ARPI联合ADT治疗的患者中，约有三分之一无法达到PSA不可测水平，且约半数患者会在20个月内进展至去势抵抗性阶段，这凸显了在疾病早期阶段便引入强化治疗策略的必要性2-6。PSMA生物标志物在超过80%的前列腺癌患者中表达7-11。

**Gina Carithers**

前列腺癌基金会首席执行官兼总裁

此次获批标志着前列腺癌治疗迈入新的阶段，体现出治疗策略正向更靶向、更早期干预的方向演进。这一里程碑有望重塑前列腺癌的治疗格局，使患者从确诊转移性疾病之初，即有机会获得精准治疗选择。

Pluvicto的安全性和耐受性特征与其在PSMAfore和VISION研究中已确立的安全性特征保持一致。在主要分析中，接受Pluvicto联合标准治疗（SoC）的患者中，50.7%报告发生≥3级不良事件（AE），而单独接受SoC治疗的患者中这一比例为43.0%。所有级别中最常见的不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血。基于反映患者长期治疗体验的纵向评估结果，患者健康相关生活质量总体得到维持，且PSMAddition研究两组患者的结果相似。

**Victor Bultó**

诺华美国总裁

随着此次获批，Pluvicto现已覆盖PSMA阳性转移性前列腺癌更广泛的患者群体，潜在获益患者人数接近翻倍。转移性前列腺癌患者仍面临诸多未满足的治疗需求，这进一步凸显了在疾病治疗早期引入精准治疗选择的重要性。凭借近十年来在放射配体疗法领域积累的领先经验，以及对创新研发和基础设施建设的持续投入，我们正在不断拓展这一治疗领域，并推动更多患者从这一创新疗法中获益。

**关于Pluvicto™（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）**

Pluvicto是一种静脉给药的放射配体疗法（RLT），由靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，在本药物中为镥-177）组成。经注入血液后，Pluvicto可与表达PSMA这一跨膜蛋白的靶细胞结合，其中包括前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量会损伤靶细胞及邻近细胞，破坏其复制能力并/或诱导细胞死亡。

Pluvicto是目前唯一获批覆盖转移性前列腺癌的PSMA靶向治疗药物。诺华也正在探索Pluvicto用于寡转移性前列腺癌（PSMA-DC，NCT05939414）。

**诺华与放射配体疗法（RLT）**

诺华正通过RLT重塑晚期肿瘤治疗格局。通过将治疗性辐射直接递送至全身各处的靶细胞，用于晚期肿瘤治疗。

作为该领域的全球领导者之一，诺华已在研发、生产、物流以及患者和医护支持等方面建立起一体化能力，以帮助确保已获批RLT能够稳定、高效地惠及患者。诺华正在探索广泛的同位素、配体和联合治疗组合，以推动RLT应用从前列腺癌和神经内分泌肿瘤进一步拓展。

— 声明 —

1.本资料目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中提及的相关适应症目前尚未在中国获批。

2.本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗专业人士的意见或指导。

— 参考文献 —

1.Novartis data on file.

2.Armstrong AJ, et al. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

3.Verry C, Vincendeau S, Massetti M, et al. Pattern of clinical progression until metastatic castration-resistant prostate cancer: an epidemiological study from the European Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2022;17(4):441-451.

4.Wenzel M, Siech C, Hoeh B, et al. Contemporary treatment patterns and oncological outcomes of metastatic hormone-sensitive prostate cancer and first- to sixth-line metastatic castration-resistant prostate cancer patients. Eur Urol Open Sci. 2024;66:46-54.

5.Freedland SJ, Davis M, Epstein AJ, Arondekar B, Ivanova JI. Real-world treatment patterns and overall survival among men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) in the US Medicare population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2024;27(2):327-333.

6.Holmstrom S, Naidoo S, Turnbull J, et al. Symptoms and impacts in metastatic castration-resistant prostate cancer: qualitative findings from patient and physician interviews. Patient. 2019;12(1):57-67.

7.Hupe MC, Philippi C, Roth D, et al. Expression of prostate-specific membrane antigen (PSMA) on biopsies is an independent risk stratifier of prostate cancer patients at time of initial diagnosis. Front Oncol. 2018;8:623.

8.Bostwick DG, Pacelli A, Blute M, et al. Prostate specific membrane antigen expression in prostatic intraepithelial neoplasia and adenocarcinoma: a study of 184 cases. Cancer. 1998;82(11):2256-2261.

9.Minner S, Wittmer C, Graefen M, et al. High level PSMA expression is associated with early PSA recurrence in surgically treated prostate cancer. Prostate. 2011;71(3):281-288.

10.Hope TA, Aggarwal R, Chee B, et al. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on management in patients with biochemically recurrent prostate cancer. J Nucl Med. 2017;58(12):1956-1961.

11.Pomykala KL, Czernin J, Grogan TR, et al. Total-body 68Ga-PSMA-11 PET/CT for bone metastasis detection in prostate cancer patients: potential impact on bone scan guidelines. J Nucl Med. 2020;61(3):405-411.