##  [可善挺®（司库奇尤单抗）强直性脊柱炎适应症获批新增300mg剂量方案](/news/keshantingsikuqiyoudankangqiangzhixingjizhuyanshiyingzhenghuopixinzeng300mgjiliangfangan "可善挺®（司库奇尤单抗）强直性脊柱炎适应症获批新增300mg剂量方案") 

  4月 02, 2023 

2023年3月30日，诺华中国宣布国家药品监督管理局批准了可善挺®（司库奇尤单抗）强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）适应症新增300mg剂量方案。

诺华创新药物中国总裁张颖表示：“此次可善挺®（司库奇尤单抗）新剂型的获批为我国风湿病医生提供更大的用药灵活性，以确保患者能够获得最佳的治疗应答。这也进一步鼓励我们为AS患者改善健康、重获正常生活而不懈努力。”

可善挺®（司库奇尤单抗）300mg新剂量的获批是基于MEASURE 3试验数据，研究表明，可善挺®（司库奇尤单抗）300mg可有效改善AS患者的症状，且持续长达3年，安全性良好与150mg无差异1。

中山大学附属第三医院的风湿免疫科主任古洁若教授表示：“MEASURE3研究肯定了可善挺®（司库奇尤单抗）300mg在治疗AS患者中的疗效和安全性，这将帮助AS患者获得更好的疾病缓解，提供了更多的选择。”

- 此次国家药品监督管理局获批基于III期MEASURE 3研究数据，证实了可善挺®（司库奇尤单抗）可有效缓解强直性脊柱炎患者症状1；
- MEASURE 3研究表明可善挺®（司库奇尤单抗）300mg与150mg安全性无差异1。

**关于AS**  
AS是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。AS的临床表现为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或僵硬，可有半夜痛醒、翻身困难，晨起或久坐后起立时下腰部僵硬明显。我国约有500万AS患者，好发于青壮年，若不及时治疗，AS会损害患者的活动能力和身体功能，严重影响其正常的工作和生活2,3。

**关于MEASURE3研究**  
MEASURE 3研究为期3年，是首项评估可善挺®（司库奇尤单抗）300mg治疗AS患者疗效和安全性的研究。从短期结果看，可善挺®（司库奇尤单抗）治疗16周较安慰剂可显著改善ASAS 20/40应答，并持续改善至52周，可善挺®（司库奇尤单抗）300mg较150mg在数值上显示出更高的ASAS 20/40应答率。从长期结果看，可善挺®（司库奇尤单抗）可提供持续3年的ASAS20/40缓解，300mg较150mgASAS20/40应答率在数值上更高。可善挺®（司库奇尤单抗）长期安全性良好，与既往银屑病性关节炎/银屑病研究中一致，且300mg与150mg相比无差异，无新或意外的安全性结果出现，未观察到剂量依赖性趋势1,4。

2020年 4 月 ，可善挺®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。这是可善挺®（司库奇尤单抗）继 2019 年 4月批准用于治疗中重度斑块状银屑病之后在中国获批的第二个适应症。在中国，可善挺®（司库奇尤单抗）已先后批准用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年及6岁及以上儿童患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”。自上市以来，可善挺®（司库奇尤单抗）惠及全球100万患者、中国30万患者。



 



 

 

 

 

参考文献

\[1\]Pavelka K, et al. ACR Open Rheumatol. 2020 Feb;2(2):119-127.

\[2\]黄烽, 等. 强直性脊柱炎诊疗规范. 中华内科杂志,2022,61(8):893-900.

\[3\]Mease MJ, et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Nov;70(11):1661-1670.

\[4\]Pavelka K, et al. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 22;19(1):285.