摘要
#LI-Hybrid
Der Feasibility Manager (FM) (m/w/d) ist verantwortlich für die operationale Machbarkeitsprüfung (Feasibility oder re-Feasibility) klinischer Studien im Land und arbeitet hierfür eng mit den Programm- und/oder Studienfeasibility Teams zusammen, in Übereinstimmung mit Novartis-Prozessen, GCP, ICH und behördlichen Anforderungen.
Diese Position ist der Schlüssel zum Aufbau guter Kommunikation und professioneller Beziehungen zwischen den klinischen Prüfärzten und anderen Novartis-Funktionen.
Der/Die FM arbeitet eng mit anderen SSO- und relevanten medizinischen/klinischen Funktionen zusammen, um eine erfolgreiche Studienallokation, realistische Länderziele, Rekrutierung gemäß geplanter Zeitpläne, frühzeitige Erkennung von Risiken und Chancen sowie potentiellen Verzögerungen und Maßnahmenplänen sicherzustellen.
Die Position ist Teil vom Team SSO Portfolio und berichtet direkt an den SSO Portfolio Team Lead.
About the Role
Der/Die FM ist der/die "Single Point of Contact" für die Kommunikation zwischen Clinical Operations Program Managern/Clinical Operations Program Head, lokalen Studienteams und lokal relevanten medizinischen/klinischen Funktionen für alle Anfragen zur Programm-/Studiendurchführbarkeit.
In dieser Rolle leiten Sie und haben die volle Verantwortung für die operationale Feasibility und haben unter anderem folgende Aufgaben:
- Identifizieren und auswählen der Prüfzentren, Bewertung der Machbarkeitsanalyse
- Erstellen einer Liste potenzieller Prüfzentren unter Verwendung interner und externer Daten (z.B. historische Daten, individuelles Wissen innerhalb der lokalen TMO und medizinischen Abteilungen, interne und externe Datenbanken)
- Entwerfen eines studienspezifischen Feasibility-Fragebogens und senden ihn an alle teilnehmenden Prüfzentren, ggf. zusammen mit unterstützenden Unterlagen
- Nachverfolgen an den Prüfzentren, um sicherzustellen, dass die Fragebögen und zusätzliches Feedback eingeholt werden
- Bewerten der Durchführbarkeit eines klinischen Studienprotokolls basierend auf regionaler/lokaler medizinischer Praxis unter Verwendung von Arztinterviews, lokalen Datenbanken (RWE, Kostenträgerdaten, Feedback von Patientenverbänden usw.) und Analyse des Wettbewerbsumfelds
- Feedback geben in eine globale Datenbank ein (z. B. CLIP)
- Sammeln, analysieren und interpretieren der Daten, um umfassende Vorschläge und Zeitpläne für die Länderallokation von klinischen Programmen und klinischen Studien bereitzustellen
- Verantwortung tragen für die frühzeitige Identifizierung potenzieller Risiken und Chancen sowie potenzieller Synergien und Back-up-Strategien innerhalb des Landes
- Eng zusammenarbeiten mit dem Studien-Team, um einen schnellen Start, Rekrutierung gemäß der geplanten Zeitpläne, frühzeitige Erkennung potenzieller Verzögerungen zu gewährleisten
- Konzipieren eines Maßnahmenplans bei verzögerter Rekrutierung und mitverantwortlich sein für den Studienstart und den Rekrutierungsplan für die klinischen Studien in der SSO-Unit.
Was Sie für die Position mitbringen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, des Gesundheitswesens oder der Naturwissenschaften
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
- Einige Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in einer Funktion, die Projektmanagement und/oder die Oversight klinischer Studien umfasst.
- Verständnis aller Aspekte der klinischen Arzneimittelentwicklung mit besonderem Schwerpunkt auf Überwachung und Durchführung von Studien
- Starke Kompetenz in lateraler Führung
- Ausgeprägte Projektmanagement-Skills mit nachgewiesener Fähigkeit, Probleme zu lösen und komplexe Sachverhalte zu vermitteln
- Belegte Erfolge in Verhandlung und Konfliktlösung sowohl intern als auch extern (Zentrenbeziehungen)
- Exzellente Kompetenz in effektiver Kommunikation in einer lokalen/globalen Matrix-Umgebung
- Bereitschaft im Außendienst zu arbeiten, eine gültige Fahrerlaubnis (Führerschein Klasse B bzw. Klasse 3)
Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.
Unsere Einstellungsentscheidungen basieren auf Chancengleichheit und der besten Qualifikation, ungeachtet von Geschlecht, Religion, Alter, Hautfarbe, Rasse, sexueller Orientierung, Nationalität oder Behinderung.
Unterstützungen für BewerberInnen mit Behinderungen:
Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.
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