摘要
Asegurar que se cumpla con la normativa local vigente para el ingreso de cualquier trámite relacionado con las actividades de Aseguramiento de Calidad, ante la Comisión Federal Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de los productos y establecimientos comercializados del grupo empresarial Novartis, desde su ingreso hasta su resolución.
About the Role
Major accountabilities:
- Ser el punto de contacto con las áreas de suministro y asuntos regulatorios en materia de Lanzamientos/Transferencias/De-registro/Pruning (i.e., Gestión del Ciclo de Vida del Producto) en México.
- Gestionar los requisitos de pruebas locales para lanzamientos/transferencias/de-registro y pruning de productos. Supervisión de alianzas estratégicas QAA/Cláusulas de Calidad (Cumplimiento contractual), Legislación Local, Riesgos, Monitoreo y Upskilling. Identificar las actividades de calidad que deben abordarse en cada proyecto.
- Dar seguimiento a cada equipo o especialista responsable para que las actividades se cumplan según las fechas establecidas. Notificar y atender si se identifica algún riesgo en los procesos para buscar mitigar el impacto Revisión de toda la documentación de procedimientos relacionados con el Aseguramiento de la Calidad, presentados ante la autoridad sanitaria (COFEPRIS) previa autorización del Responsable de Salud.
- Control y gestión de los procedimientos relacionados con las actividades de aseguramiento de la calidad, ante la COFEPRIS, asegurando el cumplimiento de la documentación con los requisitos reglamentarios aplicables, así como su integridad y protección. Servir como punto de contacto de calidad con los sitios de fabricación de productos biotecnológicos. Realizar las actividades relacionadas con la gestión de visitas de verificación sanitaria para la certificación (emisión o renovación) de buenas prácticas de fabricación de sitios y establecimientos de producción de medicamentos ubicados en el extranjero para la activación local del esquema de liberación simplificada en productos biotecnológicos o para el otorgamiento o ampliación del registro sanitario (según corresponda).
- Realizar las actividades relacionadas con la prórroga del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de sitios en el extranjero con impacto en productos biotecnológicos ante la autoridad sanitaria para asegurar la continuidad del negocio y mantener el esquema de liberación simplificado en México, así como realizar las prórrogas a certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de sitios en el extranjero requeridos para la renovación de registros sanitarios (en el caso de que el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del sitio de origen no sea reconocido por la autoridad sanitaria), según corresponda.
- Realizar la supervisión de procesos realizados con producto controlado. Realizar los trámites con la autoridad sanitaria en relación con el ciclo de vida de productos controlados, incluyendo su previsión, recepción, liberación y destrucción. Actualización de los procedimientos operativos correspondientes a las funciones a su cargo, alineando los requisitos locales y globales. Participar activamente en los proyectos de excelencia operativa asignados.
Key performance indicators:
Lanzamiento en tiempo y forma de nuevos productos. Cantidad de sometimientos a HA dentro de la puntualidad y en cumplimiento. No hay desviaciones críticas o importantes al cumplimiento de GMP, tanto del HA local como externo. No hay atrasos en el Sistema de gestión de calidad.
Requisitos Indispensables:
Educación: Químico Farmaceutico o áreas relacionadas a Farmacia.
Idioma: Inglés avanzado
Experiencia:
- Amplio conocimiento de la normatividad local como NOM 059, NOM 072, NOM 073, FEUM y suplementos relacionados, Ley General de Salud y Sistemas de Calidad. Con sólidos conocimientos en procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, así como Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Documentación (GPD) y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (GPW& D).
- Conocimiento del manejo integral de productos controlados, marco Regulatorio Local y Regulación internacional aplicable como CFR 21, ICH.
- Conocimiento de procesos de fabricación y acondicionamiento de medicamentos, así como de procesos analíticos; proceso de almacenamiento y distribución.
- Experiencia laboral en plantas farmacéuticas o sitios afines. Conocimiento de ingreso de trámites ante COFEPRIS, Control de calidad/control de calidad en industria farmacéutica/biotecnología con zonas de limpieza y monitoreo ambiental.
- Experiencia mínima de 3 años en áreas de Control de Calidad
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